消毒产品生产许可证办理周期需要多久｜2024年更新_公司新闻

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消毒产品生产许可证办理周期需要多久｜2024年更新

发布时间： 2024-05-07 22:26:00

消毒产品生产许可证办理常见问题

问 1、哪些产品属于消毒产品？答在《消毒产品生产企业卫生许可规定》附件3生产类别分类目录中的产品，均属于消毒产品，生产企业需取得《消毒产品生产企业卫生许可证》后方可进行生产。

问 2、生产哪些消毒产品不需要做净化车间？答用于手部的抗（抑）菌制剂、消毒剂（除用于皮肤黏膜）、消毒器械和一次性卫生用品。

问 3、消毒产品生产使用的原辅料有哪些要求？答消毒产品生产使用的原辅料应符合《消毒剂原料清单及禁限用物质》（GB38850-2020）及《国家卫生健康委关于印发抗（抑）菌剂有效成分清单的通知（征求意见稿）》要求，不得违规添加禁限用物质，禁止使用抗生素、抗真菌药物、激素等物料。

问 4、消毒产品如何备案？答消毒产品责任单位在第一类、第二类消毒产品首次上市前应进行卫生安全评价，形成《消毒产品卫生安全评价报告》并登录“全国消毒产品网上备案信息服务平台”上传材料备案。

问 5、生产哪些消毒产品要求做净化车间？答用于皮肤黏膜（除手部）的抗（抑）菌制剂和用于皮肤黏膜（除手部）的消毒剂类产品，需要在30万级及以上净化车间内生产。

问 6、申请《消毒产品生产企业卫生许可证》的申报材料有哪些要求？答可按照《消毒产品生产企业卫生许可规定》附件1中的要求编写。

问 7、哪些消毒产品需要做卫生安全评价报告，包括哪些内容？答第一类（用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械，皮肤黏膜消毒剂，生物指示物、灭菌效果化学指示物）和第二类（除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物，以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂）消毒产品需要做卫生安全评价报告，内容包括基本情况；标签（铭牌）、说明书；检验报告（含结论）；企业标准或质量标准；国产产品生产企业卫生许可证或进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件及报关单；产品配方；消毒器械结构图（主要元器件及参数）。

问 8、抗（抑）菌制剂产品禁止用于哪些部位？答抗（抑）菌制剂产品禁止标注用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻黏膜、肛肠等特定部位；禁止标注适用于破损皮肤、黏膜、伤口等内容。

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