激光产品FDA注册的基本流程

	更新时间 2024-07-13 08:06:00 价格请来电询价联系电话 400-108-6070 联系手机 18682191300 联系人李经理立即询价

详细介绍

美国食品和药物管理局（Food and Drug Administration）简称FDA、作为一家科学管理机构、FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。

二、FDA认证主要有以下两种：

1、FDA注册：很多产品销售到美国需要的进行注册的(如食品，药品，医疗器械，激光产品等)，有些产品还必须要做过检测才能申请注册;

2、FDA检测：就是按照FDA法规对产品进行测试。

FDA管理的产品主要为食品、药品、医疗器械、微生物制品、宠物食品和药品，也包括化妆品、有辐射的产品、组合产品等与人身健康安全有关的电子产品和医疗产品。

激光产品FDA认证流程：

申请激光产品FDA需要提供以下资料：

1.产品说明书

2.激光测试报告

3.激光路径图

4.生产工厂品质品质流程

5.整机测试, 如耐久性测试, 振动测试, 高温高湿测试等，

6.样品1-2件

7.激光通路图

8.标签电子档

9.品保方面的检测流程图；生产，安装流程图，从来料到入仓的整个过程。

10.整机测试，如耐久性测试，振动测试，高温高湿测试等。

激光产品FDA认证费用多少？

由于不同产品测试要求不同涉及的测试成本也不同，FDA认证费用不是一个固定费用，需要根据产品来评估的。不同产品FDA认证费用也不同。

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