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GB/T16886生物兼容性测试报告

更新时间
2024-07-13 08:06:00
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详细介绍

ISO10993生物相容性测试是指材料在机体特定部位产生的反应,也就是说某些材料或者药物与人体接触或者植入体内是否能够“相容”,会不会对我们的人体产生伤害。

ISO10993生物相容性测试也叫医疗器械生物学评价;目前需要做生物相容性测试的产品一般都是医疗用品,包括医疗器械以及医疗药物,测试所参照的标准主要是ISO10993和GB/T16886,两种标准的内容基本一致。主要测试项目一般保含以下几个部分:

ISO10993生物相容性测试

GB/T16886S生物相容性测试

第 1部分:评价与试验;

第 2部分:动物保护要求;

第 3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验;

第 4部分:与血液相互作用试验选择;

第 5部分:体外细胞毒性试验;


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