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办理生物相容性测试报告的作用

更新时间
2024-07-13 08:06:00
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详细介绍

生物相容性测试报告,有源产品相关多参数监护仪、超声诊断设备、输液泵和输液控制器、体温计、无创血压监测设备、脉动光电血氧计设备、高频电外科手术设备、神经和肌肉刺激器、内窥镜、脑电图机、手术,化妆,诊断和治疗激光设备、心电诊断设备等,临床化学分析仪器、免疫化学分析仪器、全自动血液分析仪器、微生物分析仪器,全自动蛋白分析仪,生化分析仪,血球分析仪,血气分析仪,化学发光免疫分析仪,尿沉渣分析仪,血凝仪,全自动血液流变仪,全自动内细菌培养分析仪,微生物鉴定及细菌药敏分析仪,核酸纯化仪,血液组织培养仪,冷冻切片机,生物组织脱水机,组织包埋机,离心机,搅拌机,染色机,高温脉动真空灭菌器,高温蒸气灭菌器,红外电热灭菌器,高温消毒清洗机,生物安全柜等


细胞毒性检测标准


BS EN ISO 10993-5-2009 医疗器械的生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验


DIN 12980-2005 实验室设备 细胞毒性物质用安全柜


DIN EN ISO 10993-5-2009 医疗器械的生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验


GB/T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验


GB/T 36082-2018 纳米技术 特定毒性筛查用金纳米颗粒表面表征 傅里叶变换红外光谱法


ISO 10993-5-2009 医疗器械的生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验


XP P41-250-3-2008 材料对人饮用水质量的影响.有机材料.第3部分:细胞毒性的测量方法


YBB 00012003-2015 细胞毒性检查法


YY/T 0127.9-2009 口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法细胞毒性试验:琼脂扩散法及滤膜扩散法


YY/T 0127.18-2016 口腔医疗器械生物学评价第18部分:牙本质屏障细胞毒性试验


YY/T 0870.3-2019 医疗器械遗传毒性试验 第3部分:用小鼠淋巴瘤细胞进行的TK基因突变试验


YY/T 0993-2015 医疗器械生物学评价 纳米材料:体外细胞毒性试验(MTT试验和LDH试验)

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