激光产品FDA注册哪里可以做

	更新时间 2024-07-14 08:06:00 价格请来电询价联系电话 400-108-6070 联系手机 18682191300 联系人李经理立即询价

详细介绍

FDA规范释放辐射电子产品之法源为「联邦食物、药品与化妆品法」第五篇第531-542条(FEDERAL FOOD, DRUG, ANDCOSMETIC ACT，简称为FD&C)。所谓的释放辐射之电子产品，包括电视天线与屏幕、微波炉、诊断用X光设备及使用X光或激光相关产品(如光驱及激光指示器(laserpointer))等。国会立法规范释放辐射之电子产品主要理由在于防止消费者因使用该类产品对健康造成之影响。　　

做激光FDA注册，需要有美国代理人吗？　　

美国FDA规定，国外公司或工厂在进行FDA注册时必须指派一名美国公民/公司/社团作为其代理人。该美国代理人负责与FDA进行紧急情况和日常事务交流，是联系FDA与申请人的媒介。美国代理人必须能够提供可使FDA联系到的邮箱、语音电话，及固定的地址。　　

FDA注册需要什么？　　

根据不同产品品类，FDA注册需要提交的材料因产品不同而不同。除了zui基本的工厂、公司注册信息、产品信息等，还可能需要另外提交很多其他申请材料。如邓白氏号码、部分I、II、III级医疗器械所需的510k认证，等等。

　激光产品FDA注册流程（不同的产品品类，FDA注册流程不同）：　　首先，工厂、出口商需要在FDA官wang上注册账号（医疗器械还需要进口商注册）。　　其次，根据不同品类产品要求，上传寄送所需材料。材料分类十分繁杂，如有的医疗类产品可以豁免510k认证，这样就可以省下将近10000多美金的报告审核费。　　接着，需要提交一位美国代理人给FDA。这位代理人必须在美国，并且能够在FDA需要时能够进行交流。　　然后，FDA收到材料后会进行公司、工厂、产品资料审查。部分产品还需要样品送检。　　zui后，FDA通过后，会收到FDA注册号。在入关时，出示此注册号，就代表工厂、出口商已在FDA进行成功的注册备案。　　

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