激光产品FDA注册怎么办理？需要什么材料？
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更新时间
2024-07-14 08:06:00
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激光产品FDA认证费用多少？
解答：年费一般在3000左右，需要准备上一年的所有的销售数据。一般激光分为6级。需要有美国代理人，如果没有代理人，国际可以提供协助，但是需要2k的费用产生。
激光类产品的FDA认证品种包括:包括微波炉FDA认证，激光笔FDA认证，激光演示FDA认证，激光显示FDA认证，含有激光单元的产品(CD播放机FDA认证，DVDFDA认证，CD-ROM FDA认证，激光打印机FDA认证等)安全防护和救护产品。
激光产品分类:
第I类激光产品没有生物性危害。任何可能观看的光束都是被屏蔽的，且在激光暴露时激光系统是互锁的。
第II类激光产品输出功率1毫瓦。不会灼伤皮肤，不会引起火灾。由于眼睛反射可以防止一些眼部损害，所以这类激光器不被视为危险的光学设备。
第IIIa类激光产品输出功率1毫瓦到5毫瓦。不会灼伤皮肤。在某种条件下，这类激光可以对眼睛造成致盲以及其他损伤。
第IIIb类激光产品输出功率5毫瓦到500毫瓦。在功率比较高时，这类激光产品能够烧焦皮肤。这类激光产品明确定义为对眼睛有危害，尤其是在功率比较高时，将造成眼睛损伤。
第IV类激光产品输出功率大于500毫瓦。这类激光产品一定能够造成眼睛损伤。就像灼烧皮肤和点燃衣物一样，激光能够引燃其他材料。
激光类产品的美国认证FDA注册办理时，委托方需提供以下资料:
1.产品说明书
2.激光测试报告
3.激光路径图
年度报告应于每年九月一日于美国FDA重新审核，如未定期更新，产品通关时将被海关扣留。如果业者因疏忽未及时邮寄该报告而造成产品被扣留，美海关可接受业者补寄相关资料后予以通关。
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