激光理疗仪FDA注册需要的资料
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更新时间
2024-07-14 08:06:00
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详细介绍
激光产品FDA认证需要提供的资料如下：
1.申请表格，
2.英文说明书，
3.电路图，
4.PCB布局图，
5.元件清单，
6.CD 机芯规格书或是JAQ报告, 包括激光波长范围，
7.激光通路图，
8.标签电子档，
9.品保方面的检测流程图; 生产, 安装流程图, 从来料到入仓的整个过程，
10.整机测试, 如耐久性测试, 振动测试, 高温高湿测试等，
11.一个完整样品。
激光器的安全级别一般分为4级。
ClassⅠ:低输出激光（功率小于0.4mW）。基本不会对眼睛产生危害，可以保证设计上的安全，不必特别管理。
ClassⅡ:低输出的可视激光（功率0.4mW-1mW），通常1mW以下的激光，会导致晕眩无法思考，用闭合眼睛来保护，一般即可消除症状。不要直接在光束内观察，也不要用小于1mw的激光直接照射别人的眼睛，避免用远望设备观察ClassⅡ的激光。
Class Ⅲ 有ⅢA 和ⅢB级： Class ⅢA级为可见光的连续激光，输出为1-5mW的激光束，避免用远望设备观察I激光，这样可能增大危险，同Class Ⅱ一样，不要直接在光束内观察，也不要用Class ⅢA的激光直接照射别人的眼睛。
ClassⅢB级为5-500mW的连续激光，直接在光束内观察有危险，也不要用ClassⅢB的激光直接照射别人的眼睛，这样危险会更大。
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