美国激光FDA注册是什么?

	更新时间 2024-07-14 08:06:00 价格请来电询价联系电话 400-108-6070 联系手机 18682191300 联系人李经理立即询价

详细介绍

激光FDA注册是美国FDA针对释放辐射电子产品(radiation emittingproduct)，包括电视天线与屏幕、微波炉、诊断用X光设备及使用X光或激光相关产品(如光驱及激光指示器(laserpointer))等。

激光产品FDA认证等级的划分

（1）第I类激光产品没有生物性危害。任何可能观看的光束都是被屏蔽的，且在激光暴露时激光系统是互锁的。

（2）第II类激光产品输出功率1毫瓦。不会灼伤皮肤，不会引起火灾。由于眼睛反射可以防止一些眼部损害，所以这类激光器不被视为危险的光学设备。

（3）第IIIa类激光产品输出功率1毫瓦到5毫瓦。不会灼伤皮肤。在某种条件下，这类激光可以对眼睛造成致盲以及其他损伤。

（4）第IIIb类激光产品输出功率5毫瓦到500毫瓦。在功率比较高时，这类激光产品能够烧焦皮肤。这类激光产品明确定义为对眼睛有危害，尤其是在功率比较高时，将造成眼睛损伤。

（5）第IV类激光产品输出功率大于500毫瓦。这类激光产品一定能够造成眼睛损伤。就像灼烧皮肤和点燃衣物一样，激光能够引燃其他材料。

激光FDA注册需要条件：

一、需要拥有一个企业的领头法人进行带领

法人是指具有民事权利能力和民事行为能力的一个企业主要负责股东，其是一个能够依法独立享有民事权利和民事义务的组织，企业进行FDA注册需要拥有一个企业的领头法人进行带领才会承认注册资格，FDA认证的相关工作人员才能够将注册信息继续顺接下去。

二、注册企业必需具备一定的财产和一定的企业规模

进行FDA注册的企业必须具有一定的财产和一定的企业规模才能够开启注册，并且该企业必须具有能够单独支配的、且与其规模和生产活动的内容和经济范围相适应的财产，这样才能保证在进行注册过程中企业的注册资格和注册程序有财务的控制保证。

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