激光产品美国FDA注册

激光类产品的FDA注册：

需要做美国FDA注册的激光产品包括：灯光展示相关产品，材料加工相关产品，演示、定位、研究、科学、实验、监控、测量相关产品，玩具相关产品，激光相关产品，微波相关产品，光学相关产品，电视相关产品，超声相关产品，紫外线相关产品，X射线相关产品，激光笔、激光演示、激光显示、含有激光单元的产品（CD播放机，DVD，CD-ROM，激光打印机等）安全防护和救护产品。

激光产品FDA注册， 激光\辐射发射产品FDA认证

FDA（美国食品和药物管理局）CDRH（设备和放射健康中心）负责管制激光\辐射发射电子产品。CDRH的目标是保护公众免受电子产品的危险和不必要的激光\辐射。对于大多数电子产品，安全监管由CDRH和国家监管机构分开。CDRH规范产品的制造，国家规范产品的使用。

注意：如果制造商的产品旨在用于医疗应用（医疗器械）或照射或检查食品（标题21 CFR 179食品照射），则制造商可能会受到其他FDA规定的约束。这些规定不涉及激光\辐射安全，其细节超出了本文件的范围。

为什么FAD有权管制激光\辐射发射电子产品、激光产品的制造商

美国食品和药品管理局法规授权管制这些产品由美国联邦，食品，药物和化妆品法，第五章，第C章，电子产品激光\辐射控制。联邦食品，药物和化妆品法，第五章，C节-电子产品激光\辐射控制。

联邦法规第二章部分至第1050（21 CFR 1000 - 1050）载有激光\辐射电子产品制造商的激光\辐射安全规定。制造商负责生产不产生有害和不必要的激光\辐射的产品。所有制造商必须符合标题21 CFR 1000,1002,1003,1004和1005中的适用要求。如果强制性激光\辐射安全性能标准适用于制造商的产品，则制造商还必须符合标题21 CFR 1010，产品必须符合标准要求。强制性激光\辐射安全性能标准见于21 CFR1020 - 1050。

激光产品、激光\辐射发射产品FDA认证怎么进行

1. 符合FDA执行标准的激光\辐射发射电子产品的进口商必须通过美国海关边境保护局（CBP）提交关于“激光\辐射控制标准的产品声明”（FDA 2877）以及其他进口信息的书面声明）到适当的FDA进口办公室。不符合适用性能标准或不附有每个产品的认证标签或标签（21 CFR 1010.2）的电子产品不得进入。如果您的产品符合性能标准，则表示您已向FDA报告您的产品的方式之一是将其登录号包含在FDA 2877的表格上。

2. 在准备产品报告时，应确认您的美国代理