激光类FDA注册需要哪些资料？
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更新时间
2024-07-14 08:06:00
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激光FDA注册办理资料有哪些，美国FDA（Food and DrugAdmistraton简称FDA）即美国食品药品管理局，隶属于美国卫生教育福利部。准确地说，美国FDA是相当于我国的卫生部（负责保健食品的审批）和国家药品监督管理局（负责药品的审批）两个行业管理机构。它负责美国全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理并致力于保护、促进和提高国民的健康，确保美国市场上销售的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体的安全性、有效性。
一、激光激光产品FDA注册需要提供的资料如下：
1. 申请表格，
2. 英文说明书，
3. 电路图，
4. PCB布局图，
5. 元件清单，
6. CD 机芯规格书或是JAQ报告, 包括激光碆长范围，
7. 激光通路图，
8. 标签电子档，
9. 品保方面的检测流程图; 生产, 安装流程图, 从来料到入仓的整个过程，
10. 整机测试, 如耐久性测试, 振动测试, 高温高湿测试等，
11. 一个完整样品。
二、激光FDA认证在市场上的意义：
FDA认证其实严格意义上讲不属于一种认证，它是美国FDA机构对所管辖的产品进行市场准入管制，产品只有获得FDA准入号，才能顺利的进入到美国的市场上销售，FDA认证已被全球食品药品消费者心中的金刚盾牌，甚至在全球都有着极大的影响，是美国人健康守护神之称。
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