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美国激光FDA注册详解

更新时间
2024-07-14 08:06:00
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详细介绍

激光产品FDA注册

激光产品FDA注册,辐射类、LED类、电玩类产品FDA注册

激光类产品的FDA注册:

需要做美国FDA注册的激光产品包括:灯光展示相关产品,材料加工相关产品,演示、定位、研究、科学、实验、监控、测量相关产品,玩具相关产品,激光相关产品,微波相关产品,光学相关产品,电视相关产品,超声相关产品,紫外线相关产品,X射线相关产品,激光笔、激光演示、激光显示、含有激光单元的产品(CD播放机,DVD,CD-ROM,激光打印机等)安全防护和救护产品。

激光产品FDA注册, 激光\辐射发射产品FDA认证

FDA(美国食品和药物管理局)CDRH(设备和放射健康中心)负责管制激光\辐射发射电子产品。CDRH的目标是保护公众免受电子产品的危险和不必要的激光\辐射。对于大多数电子产品,安全监管由CDRH和国家监管机构分开。CDRH规范产品的制造,国家规范产品的使用。

注意:如果制造商的产品旨在用于医疗应用(医疗器械)或照射或检查食品(标题21 CFR 179食品照射),则制造商可能会受到其他FDA规定的约束。这些规定不涉及激光\辐射安全,其细节超出了本文件的范围。

为什么FAD有权管制激光\辐射发射电子产品、激光产品的制造商

美国食品和药品管理局法规授权管制这些产品由美国联邦,食品,药物和化妆品法,第五章,第C章,电子产品激光\辐射控制。联邦食品,药物和化妆品法,第五章,C节-电子产品激光\辐射控制。

联邦法规第二章部分至第1050(21 CFR 1000 - 1050)载有激光\辐射电子产品制造商的激光\辐射安全规定。制造商负责生产不产生有害和不必要的激光\辐射的产品。所有制造商必须符合标题21 CFR 1000,1002,1003,1004和1005中的适用要求。如果强制性激光\辐射安全性能标准适用于制造商的产品,则制造商还必须符合标题21 CFR 1010,产品必须符合标准要求。强制性激光\辐射安全性能标准见于21 CFR1020 - 1050。

激光产品、激光\辐射发射产品FDA认证怎么进行

1. 符合FDA执行标准的激光\辐射发射电子产品的进口商必须通过美国海关边境保护局(CBP)提交关于“激光\辐射控制标准的产品声明”(FDA 2877)以及其他进口信息的书面声明)到适当的FDA进口办公室。不符合适用性能标准或不附有每个产品的认证标签或标签(21 CFR 1010.2)的电子产品不得进入。如果您的产品符合性能标准,则表示您已向FDA报告您的产品的方式之一是将其登录号包含在FDA 2877的表格上。

2. 在准备产品报告时,应确认您的美国代理。

制造商电子产品FDA认证之后还需要做什么

1. 您需要维护记录,并向CDRH提交激光\辐射激光\辐射电子产品的报告。

2. 您的报告必须在销售产品之前提交,请至少在您提交产品进口一个月之前发送报告。一个月允许CDRH时间提供收据确认,其中将包括报告的登录号。登记号是您的报告的唯一标识号,由收到报告时由CDRH文档控制人员分配。

3. 年度报告,每年9月1日。报告应涵盖从去年7月1日至今年6月30日的美国生产。年度报告的报告表格或指南可以在电子提交软件中找到。对于每个产品领域,当年度9月1日之前提交的年度报告仍然有效时,制造商准备到本年9月1日之前的报告,每年6月30日至9月1日有两个月的“宽限期”。例如,截至2008年9月1日提交的2007年7月1日至2008年6月30日的年度报告至2008年9月1日仍然有效。

美国食品和药物管理局(FDA)规范管理所有在美国销售的激光产品。制造商必须认证他们的激光产品符合美国联邦法规和激光性能标准[21CFR 1040.10 and 1040.11]。激光的性能标准适用于所有在美国销售的激光产品[21 CFR1040.10(a)]。

FDA激光产品的分类

第I类激光产品没有生物性危害。任何可能观看的光束都是被屏蔽的,且在激光暴露时激光系统是互锁的。

第II类激光产品输出功率1毫瓦。不会灼伤皮肤,不会引起火灾。由于眼睛反射可以防止一些眼部损害,所以这类激光器不被视为危险的光学设备。

第IIIa类激光产品输出功率1毫瓦到5毫瓦。不会灼伤皮肤。在某种条件下,这类激光可以对眼睛造成致盲以及其他损伤。

第IIIb类激光产品输出功率5毫瓦到500毫瓦。在功率比较高时,这类激光产品能够烧焦皮肤。这类激光产品明确定义为对眼睛有危害,尤其是在功率比较高时,将造成眼睛损伤。

第IV类激光产品输出功率大于500毫瓦。这类激光产品一定能够造成眼睛损伤。就像灼烧皮肤和点燃衣物一样,激光能够引燃其他材料。

激光产品FDA注册需提供以下材料:

1)申请表;

2)英文手册;

3)电路图;

4)PCB布局;

5)个零件清单;

6)规格或JAQ报告,包括激光波长范围;

7)激光路径图;

8)标记电子文件。


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