赣州FDA注册第三方检测机构

	更新时间 2024-07-14 08:06:00 价格请来电询价联系电话 400-108-6070 联系手机 18682191300 联系人李经理立即询价

详细介绍

FDA是美国食品和药物管理局的简称，在全球都是比较的认证，也是国内一些招投标的硬性要求。那么做FDA注册应该怎么办理？哪些产品需要做美国FDA认证？办理的流程是怎样的？

FDA是美国食品药品管理局（Food and DrugAdministration）的简称，负责美国全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。FDA认证，就是通过美国食品药品管理局官方认证，经过FDA认证的产品方可进入美国销售。

一、医疗器械FDA注册

第1步：确定产品的分类

按照CFR TITLE 21第862-892部分，大多数的医疗器械可以按照此分类编码进行产品分类。

第二步：选择一个美国代理人

第三步：注册准备

1类产品直接进行工厂注册和产品列名；

2类产品需要准备510(k)文件，递交给FDA文件评审。

第四步：进行工厂注册和产品列名。

医疗器械FDA注册成功后会有三个号码：

1）医疗器械设施登记号Registration or FEI Number ；

2）产权人识别号Owner/Operator Number；

3）产品注册号码listing Number。

先会有产权人识别号Owner/OperatorNumber和产品注册号码listing Number可以直接清关。

二、食品FDA注册

第1步：确认产品是否属于FDA食品管制范围；

第三步：准备企业英文信息和产品英文信息；

第四步：进行食品FDA企业注册。

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