生物相容性质量检测报告

什么是生物兼容性检测报告详细内容

国家发布了130项药包材检测标准，包含了玻璃类药包材检测标准、金属类药包材检测标准、塑料类药包材检测标准、橡胶类药包材检测标准以及药包材的检测检验方法标准。对不同的药包材，在进行与药物相容性试验时的考察项目、采用的方法和结果的评价等也均不相同。微谱医药就是一家*从事包材相容性研究的机构，有近千个相容性项目经验。按GMP模式进行项目研究，满足NMPA、FDA、EMA的审查要求，可提供符合中国、美国、欧盟等法规要求的报告。

生物兼容性指的是医用材料和病人的组织和生理系统间的相互适应性。医用材料之所以能在临床成功并能安全使用，主要缘于其良好的生物兼容性。通常，一些医用材料在使用过程中会释放有毒物质，导致与病人不“兼容”。出于监控生物兼容性的目的，一般会在坏的情况下模拟使用医用材料及其萃取物，从而确保在正常使用条件下的安全性。生物相容性测试的项目有很多，通常测的有三个项目： 细胞毒性试验： 医疗器械生物学评价5部分：体外细胞毒性试验GB/T 16886.5皮肤刺激试验： 医疗器械生物学评价10部分：刺激与迟发型过敏反应试验GB/T 16886.10

对于新版标准基本规则的一个补充说明： 

1） 明确了新版发布前，已评价结束的医疗器械不需要增加新的生物相容性检验； 

2）按照新版标准，任何生物相容性检验项目的豁免都需要提供合理解释； 

3）历史临床资料可作为符合生物相容性要求的证据以豁试验； 

4）任何涉及生物相容性再评价的医疗器械，必须按照新版标准进行再评价。 

控制程序 

4.1依据EN30993-1产品试验项目分类的基本原则对产品进行分类。 4.2试验项目的确定 

4.2.1按接触性质分类：应做细胞毒性、致敏、皮肤刺激性、毒性、血液相容性试验。 

4.2.2按接触时间分类：使用时间在24h以内，为短期接触。 

4.3基本评价试验方法选用按EN30993-1*6.2条执行。 

4.4取样送检 质检部按照试验项目的要求，抽取同一灭菌批的产品委托法定的实验部门进行试验

生物相容性检测报告 生物相容性检测 生物相容性

生物兼容性指的是医用材料和病人的组织和生理系统间的相互适应性。医用材料之所以能在临床**成功并能安全使用，主要缘于其良好的生物兼容性。通常，一些医用材料在使用过程中会释放有毒物质，导致与病人不“兼容”。出于监控生物兼容性的目的，一般会在坏的情况下模拟使用医用材料及其萃取物，从而确保在正常使用条件下的安全性。

什么是生物兼容性检测报告?

生物医用材料及其制作与封装的体内植入式器械的生物相容性和相关质量直接关系到患者的生命安全，应该通过严格的生物学评估(biologicalevaluation)，并实行国家统一的注册审批制度，以确保安全。生物学评估可按接触部位(皮肤、粘膜、组织、血液等)、接触方式(直接或间接)、接触时间(暂时、中期和长期)和用途分类，评估的生物学实验项目包括细胞毒性试验、致敏试验、刺激反应试验、亚急性毒性试验、植入试验、血液相容性试验、慢性毒性试验、致癌性试验、生殖与发育毒性试验、生物降解试验等。