生物相容性ISO10993标准测试报告

	更新时间 2024-07-14 08:06:00 价格请来电询价联系电话 400-108-6070 联系手机 18682191300 联系人李经理立即询价

详细介绍

ISO10993生物相容性测试标准

生物相容性就是指材质与生物体两者之间相互作用后引起的各种各样的生物制品、物理、化学等化学反应的一种基本概念。一般地讲，就是说材质植入人体后与人体内相容地步，换句话说是否会对人体组织引起毒害作用。生物学评估报告可按接触身体部位(皮肤、粘膜、组织、血液等)、接触方式(直接或间接)、接触时长(暂时、中期和长时间)和用途分类，评估报告的生物学实验项目包含细胞毒性试验、致敏试验、刺激化学反应试验、亚急性毒性试验、植入试验、血液相容性试验、慢性毒性试验、致癌性试验、生殖与发育毒性试验、生物降解试验等。

生物相容性通常情况下包含组织相容性与血液相容性两个大类：

生物相容性测试项目的有哪些

●组织相容性——包含细胞吸附性、无抑制细胞生长性、细胞激活性、抗细胞原生质转化性、抗类症性、无抗原性、无诱变性、无致癌性、无致畸性等;

●血液相容性——就是指能抗血小板血栓形成、抗凝血性、抗溶血性、抗白血细胞减少性、抗补体系统亢进性、抗血浆蛋白吸附性和抗细胞因子吸附性等。

现阶段适用于体内植入装置的生物制品医用材料包含硅橡胶、环氧树脂、聚乙稀、聚合脂等各种各样的高分子原材料，铂、钛、钽、不锈钢等各种各样的金属材料。长时间植入装置还需选用耐腐蚀性的贵金属，诸如钛合金、铂合金、钴合金等作为封裝材质，这些材质除有较高的生物相容性外，还有着较高的稳定性、密封性、形变小、机械强度高等优势。

生物制品医用材料以及制作与封裝的体内植入式器械的生物相容性和相关质量直接关系到病人的人身安全，应当通过严苛的生物学评估报告(biologicalevaluation)，并执行国家统一的注册审批制度，以保证安全。

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