ISO10993生物相容性检测报告

	更新时间 2024-07-14 08:06:00 价格请来电询价联系电话 400-108-6070 联系手机 18682191300 联系人李经理立即询价

详细介绍

ISO10993生物相容性检测报告-生物兼容性测试及流程

也就是上述路径走不通，通过生物相容性试验。这条也是主要的评价路径，按照附录A现在测试项目，这里大家注意下，一般企业选择时候都是按照单次接触时间定的，但是界定短期接触、长期接触、持久接触是一次、多次或重复长期使用或接触，所以有可能部分一生中一直使用的比如是输液器，一次使用肯定死短期，但是按照GB/T16886.1的定义应该是持久了，那检测项目就不一样了，按照附录A，表A1的测试项目也会不一样。虽然大多数生物相容性试验试验时间比较短，如果补亚慢，遗传毒，植入等项目，那可能是接近一年甚至过一年，这样企业可能不得不退审，白白浪费了一次注册费用，现在一次注册费用也是近十万，对于企业来说也不是可以轻易开玩笑的。不单单的损失，还浪费了宝贵的时间，影响了企业的发展。

这条路径主要是对于同类产品的生物相容性试验报告和工艺灭菌等整套文件的，这个比较苛刻，主要是用于增加型号（接触人体材料不变的情况），还有接触人体部分材料相同的，工艺相同的，接触人体位置一致，但是不同属于不同的产品。

1，有源产品相关

多参数监护仪、诊断设备、输液泵和输液控制器、体温计、无创血压监测设备、脉动光电血氧计设备、高频电外科手术设备、神经和肌肉刺激器、内窥镜、脑电图机、手术，化妆，诊断和缓解激光设备、心电诊断设备等，临床化学分析仪器、化学分析仪器、全自动血液分析仪器、微生物分析仪器，全自动蛋白分析仪，生化分析仪，血球分析仪，血气分析仪，化学发光分析仪，尿沉渣分析仪，血凝仪，全自动血液流变仪，全自动内细菌培养分析仪，微生物鉴定及细菌药敏分析仪，核酸纯化仪，血液组织培养仪，冷冻切片机，生物组织脱水机，组织包埋机，离心机，搅拌机，染色机，高温脉动真空灭菌器，高温蒸气灭菌器，红外电热灭菌器，高温消毒清洗机，生物安全柜等

2，无源产品相关

1，表面接触器械

电*、体外假肢、固定带、压缩绷带、和各种类型的监测器等

接触镜、导尿管、阴道内或消化道器械（胃管、结肠镜、胃镜）、气管内插管、支气管镜等

用于溃疡、烧伤、肉芽组织的敷料或护理器械和封闭敷贴等

2，外部接入器械

输血、输液器、延长器、转移器等

腹腔镜、关节内窥镜、引流系统、牙科充填材料、皮肤钉等

血管内导管、临时性起搏电、透析器、透析管路和附件、血管吸附剂、吸附剂等

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