消毒产品质检报告检测标准有哪些

消毒产品质检报告检测标准是什么？

1.在深圳市行政区域内生产、经营不需要行政审批的第1类、第二类消毒产品的产品责任单位在产品上市前须先对卫生安全评价报告进行备案。

1）第1类消毒产品，指具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品，包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械，皮肤黏膜消毒剂，生物指示物、灭菌效果化学指示物。

2）第二类消毒产品，指具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品，包括除第1类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物，以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂。

3）同一个消毒产品涉及不同类别时，以较高风险类别进行管理。

2.已完成卫生安全评价备案的产品上市后，发生以下情形之一的，需要更新卫生安全评价报告并备案。

1）实际生产地址迁移、另设分厂或车间、转委托生产加工的，应当对产品重新进行检验。其中，消毒剂和抗（抑）菌制剂应当进行有效成分含量测定、原液稳定性试验、pH值测定；消毒器械应当进行主要杀菌因子强度测定，不具备杀菌因子测定条件的应当进行模拟现场试验；生物指示物应当进行含菌量测定，化学指示物应当进行颜色变化情况测定，带有灭菌标识的灭菌物品包装物应当进行灭菌因子穿透性能测定。

2）消毒剂、抗（抑）菌制剂延长产品有效期的，应当进行有效成分含量、pH值、一项抗力强的微生物杀灭（或抑制）试验和稳定性试验；使用原送检样品的只需做稳定性试验。

3）消毒剂、消毒器械和抗（抑）菌制剂增加使用范围或改变使用方法的，应当进行相应的理化、微生物杀灭（或抑制）和毒理试验。

4）已完成卫生安全评价备案的产品上市后，产品如有改变（配方或结构、生产工艺），产品责任单位应当及时更新《消毒产品卫生安全评价报告》相关内容，保证所评价产品与所生产销售产品相符。

产品检测：

消毒剂：灭菌剂、高效消毒剂、中效消毒剂、低效消毒剂(高锰酸钾过氧化氢二氧化氯)

胍类消毒剂、季铵盐类消毒剂、含碘消毒剂、二氧化氯消毒剂、戊二醛类消毒剂、乙醇消毒剂、酚类消毒剂、含溴消毒剂、其他新型消毒剂

消毒产品

消毒剂检验：

外观、有效成分含量测定、pH值测定、稳定性试验、连续使用稳定性试验、铅砷汞的测定、金属腐蚀性试验、实验室对微生物杀灭效果测定、毒理学安全性检测、总体性能试验。

消毒器械检验：

主要杀菌因子强度测定(含变化曲线)、铅砷汞的测定(限产生化学杀微生物因子的器械)、金属腐蚀性试验(限产生化学杀微生物因子的器械) 、实验室对微生物杀灭效果测定、毒理学安全性检测、总体性能试验。

检测化验

指示物检验：

生物指示物含菌量、存活时间和杀灭时间、D值、测定相应消毒灭菌因子条件下的化学指示物颜色变化情况、影响因素试验、测定相应消毒灭菌因子条件下指示微生物存活情况、紫外线强度比较测定、消毒剂浓度比较测定、稳定性试验、卫生标准规定的其他指标测定。

带有灭菌标识的灭菌物品包装物检验：

包装材料一般检查、包装材料无菌有效期试验、包装材料质量测定、灭菌因子穿透性能测定、灭菌对包装标识的影响试验、包装材料不透气性试验、透气性材料微生物屏障试验、微生物通透性试验、包装材料有效期试验。

抗(抑)菌制剂检验：

有效成分含量测定、稳定性试验、pH值测定、微生物指标、杀灭微生物指标、毒理学指标检测