医疗器械无线核准法规

1.无线核准的意义是什么？

无线电频谱资源属于国家所有。国家对无线电频谱资源实行统一规划、合理开发、有偿使用的原则。使用无线电频率应当取得许可，即需通过无线电型号核准。 

无线电型号核准的目的是对无线电发射设备工作的频率、频段、发射功率、频率容限、占用带宽（或发射信号的、频谱特性）、带外发射及杂散发射等频谱参数根据产品相关标准进行核定。防止有害的无线电频谱对空中有用的、有限的频谱资源的正常使用的产生干扰，维护空中电波秩序和安全。 

2.哪些设备需要进行无线核准？

《中华人民共和国无线电管理条例》第四十三条生产或者进口在国内销售、 使用的无线电发射设备，应当符合产品质量等法律法规、国家标准和国家无线电管理的有关规定。 

zui新无线SRRC认证型号核准设备类型名称目录如下： 

1、公众网移动通信设备（如基站、直放站、2、3、4G手机设备、NB-IoT设备）

2、专用通信设备（如数传电台、RFID、ETC、对讲机、数字对讲机、数字集群·）

3、无线接入设备（如微波、60GHz、400MHz、2.4GHz、5.8GHz无线接入设备、蓝牙、wifi设备）

4、广播设备（如调频广播发射机、数字电视发射机）

5、雷达设备（如航空监视雷达、船用雷达、车载雷达）

6、导航设备（如超高频测距仪（DME）、指点信标、北斗导航系统终端·）

8、其他设备（如业余无线电设备、无人驾驶航空器系统设备、无线电管制设备）

3.哪些情况下无线设备不需要进行无线核准？

《生产无线电发射设备的管理规定》第九条规定：对于下列无线电发射设备，可不办理“无线电发射设备型号核准证”： 

1）按照《进口无线电发射设备的管理规定》通过型号核准，并已领有“无线电发射设备型号核准证”的； 

2）以外销为目的而生产，不在国内销售和使用的，但与相关国家签订协议的除外。 

3）《中华人民共和国无线电管理条例》第四十四条：微功率短距离无线电发射设备无需向国家无线电管理机构申请型号核准。

该核准而不核准的有什么处罚？

《中华人民共和国无线电管理条例》第七十六条：违反本条例规定，生产或者进口在国内销售、使用的无线电发 射设备未取得型号核准的，由无线电管理机构责令改正，处5万元以上20万元以下的罚款；拒不改正的，没收未取得型号核准的无线电发射设备，并处20万元以上100万元以下的罚款。 

《中华人民共和国无线电管理条例》第七十八条： 销售依照本条例第四十四条的规定应当取得型号核准而未取得 型号核准的无线电发射设备的，由无线电管理机构责令改正，没收违法销售的无线电发射设备和违法所得，可以并处违法销售的设备货值 10%以下的罚款；拒不改正的，并处违法销售的设备货值10%以上30%以下的罚款。