猴痘病毒检测试剂临床试验入组人群的要求
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更新时间
2024-07-13 08:06:00
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临床试验的入组人群应为产品的预期适用人群,该产品的适用人群为猴痘的疑似病例,申请人在进行临床试验时应依据国家卫生健康委员会发布的《猴痘诊疗指南》中对“疑似病例”的定义,按照该定义入组病例进行临床研究。同时还应入组部分需要进行鉴别诊断的其它发热出疹性疾病,如水痘、带状疱疹、单纯疱疹、麻疹、登革热等进行特异性的评价。如试验体外诊断试剂包括血液样本类型,应注意针对该样本类型,入组人群应为急性期发病7日内的病例。
关于猴痘试剂临床实验渠道有ISO15189资质。
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