体外诊断试剂盒CE认证流程和要求

	更新时间 2024-07-13 08:06:00 价格请来电询价联系电话 400-108-6070 联系手机 18682191300 联系人李经理立即询价

详细介绍

新冠体外诊断试剂CE认证流程和要求，2020年医疗器械CE认证行业，新冠体外诊断试剂的CE认证是热事项之一。从目前情况看，疫情可能还将持续一段时间，因此，带大家一起来回顾新冠体外诊断试剂CE认证流程和要求。

考虑到IVDD及IVDR对体外诊断试剂的分类存在较大差异，IVDR正式实施后，企业申请医疗器械CE认证，能够豁免临床实验的诊断试剂范围将缩小，因此，对于有志于开拓欧盟市场的体外诊断试剂的客户来说，现阶段是申请医疗器械CE认证的好机会。

为了解决国外检测试剂紧缺局面，截至目前，多家国内体外诊断企业宣布其新冠检测试剂已经获得了欧盟CE准入市场资格，进入了欧盟国际市场。

什么是CE认证呢？

CE代表是欧洲统一（CONFORMITEEUROPEENNE).在欧盟市场“CE"标志属于强制性认证标志，要在欧盟市场上自由流通，就必须加贴"CE"标志。

新冠核酸检测试剂盒属于Others类别的，我司服务体外诊断试剂公司有很多，可提供新型冠状核酸检测试剂盒的IVDCE技术文件编写、欧盟授权代表、欧盟注册（MHRA注册、CIBG注册）、欧盟自由销售证书FSC。

体外诊断产品（IVDD）认证知识介绍：

在医疗器械领域，欧盟委员会制定了三个欧盟指令，以替代原来各成员的认可体系，使有关这类产品投放市场的规定协调一致。指令分别是：主动植入式医疗器材(AIMD 90/385/EEC)/ 医疗器材 (MDD 93/42/EEC) / 体外诊断医疗器材 (IVDD98/79/EC)。

我国医疗器械生产企业及出口公司在将其产品销往欧盟市场时，必须符合上述指令规定，加贴CE标志，否则产品难以进入欧盟市场。由于我国在这方面宣传力度不够，虽然上述三个指令中的AIMD已强制实施多年，IVD也于1999年强制实施，但目前还有众多的医疗器械生产厂家及出口公司对这些要求不甚了解，因此今年我国的医疗器械出口将面临严峻的考验。

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