一次性医用手套EN455标准需要哪些资料？

	更新时间 2024-07-13 08:06:00 价格请来电询价联系电话 400-108-6070 联系手机 18682191300 联系人李经理立即询价

详细介绍

一次性医用手套EN455标准办理流程手续，此次疫情中引起大家重视的医疗防护用品，包括口罩、防护眼镜、防护服、医用手套等，都必须符合相关的认证标准才能在被销售、使用。医用手套是非常重要的防护产品，适用于高风险接触血液或体液的非无菌操作。对于医用手套这类产品，各国都制定了严格的认证要求和标准。芳华小编要介绍的是一次性医用手套欧洲CE认证相关标准情况。

一次性医用手套EN455认证芳华检测机构

CE认证适用于欧洲经济区EEA包括欧盟EU及欧洲自由贸易协议EFTA的成员国。CE证书是由欧盟公告机构签发，发证机构的授权资质均可在欧盟网站查询。对于医用手套产品，发证机构必须要具备其相关标准的资质，才能签发医用手套CE认证。那么医用手套涉及哪些CE认证标准呢？

这包括根据类似EN374第2部的抗穿透性测试来评估无孔性的试验，以及评估手套尺寸及其材料的机械强度的试验，包括老化前后的试验。

EN 455zui初是为了支持“医疗器械指令”而编写的，但由于允许CE认证将产品标记为医疗设备和PPE的各种修正案，近期版本EN455的附件ZAs也提到了PPE指令。

第1部分

EN455-1涵盖了手套的要求和测试，以避免穿孔.为此，该标准采用了基于批量生产规模的AQL统计抽样技术进行的漏水测试。

第二部分

EN455-2涵盖了物理性能的要求和测试，如尺寸(长度和宽度)和断口力，无论是在热老化之前还是之后。

第3部分

EN 455-3涵盖了生物评估的要求和测试。

标准的这一部分包括检测无菌手套的内毒素污染、无粉手套的粉末残留物和天然胶乳手套中可浸出的蛋白质的测试程序。

第4部分