快速申请新冠试剂盒德国白名单需要提供什么资料
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更新时间
2024-07-13 08:06:00
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快速申请新冠试剂盒申请德国白名单需要提供什么资料？依据IVDD98/79/EC法规原应NB机构进行监管审核发证的，但受限于目前的种种因素包括时间等，德国推出了类似于美国EUA/WHO-EUL政策。
德国药监局自测用新冠抗原试剂盒申请:
申请新冠试剂盒德国白名单企业需自行准备如下资料:
1.公告机构拒绝信
2.PEI测试，通常是企业委托德国经销商去做
3.文档的德语翻译
我们机构可提供服务：
1.产品说明
2.自测类产品标签，包括内外包装要求
3.说明书检查，以符合自测类要求
4.严格符合IEC 62366可用性研究文档
5.满足RL 98/79 / EC附件I第7号要求的证据汇总
6.满足自测类产品要求的风险管理报告
现在在德国药监局可以做自用产品的特殊申请，需要以下材料：
1. 产品说明
2.欧洲指定机构进行常规合格评定程序的申请证明-如果没有指定机构接受该申请，则应提交至少两个指定机构的拒绝书副本
3. 专用户产品的CE标记
4.Paul Ehrlich Institute（PEI）对专用户的产品给予了积极评价
5.满足Paul Ehrlich Institute（PEI）当前的低标准
6.供个人使用的使用说明德语
7.供个人使用的产品外包装
8.符合IEC 62366的可用性研究
9.满足RL 98/79 / EC附件I第7号规定的特别针对非专用途的基本要求的证据
10.当前的风险分析，请在提交的副本中突出显示您自己的应用程序引起的风险
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