新冠试剂盒怎么申请德国白名单比较快
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更新时间
2024-07-13 08:06:00
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详细介绍
新冠试剂盒在疫情防控中起到了的作用，特别是随着全球疫情人数的上升以及疫情的不可控程度，核酸检测试剂盒的需求量不降反升；新冠试剂盒要出口到欧盟，便需要申请国家商务部白名单，如果您想要申请商务部白名单的话，那么就必须先取得国外的认证，比如美国的FDA认证，欧盟的CE认证等都是可以用来申请商务部白名单的。
商务部白名单查询网址：动态更新：取得国外标准认证或注册的医疗物资生产企业清单
1.官方收费
认证机构认证费(适用时)，以认证机构价格为准。
2.基础法规
IVD98/79/EC
ISO13485:2016
3.时间分布
立项阶段
预算、合同、考虑期，1个月。
受理前资料准备
考虑检测平均消耗4个月，视产品情况有所变化。
注册资料编制可与检测或临床并行。
我司CE认证加急快速办理预计2-3周完成
获取CE证书后还需要向商务部递交申请资料才能上白名单
总计时间：获证+白名单≈4-5周
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