新冠试剂盒CE认证白名单办理申请

	更新时间 2024-07-13 08:06:00 价格请来电询价联系电话 400-108-6070 联系手机 18682191300 联系人李经理立即询价

详细介绍

新冠试剂盒CE认证白名单办理申请？

IVDR新的变化，引入全新的、基于风险的分类系统：

新系统适用于D级高风险器械（用于输血医疗或高传染性疾病的诊断），也适用于A级的非关键器械（例如清洗液和一般培养基）。其他类型的体外诊断器械涉及用于床旁测试或自我测试和伴随诊断的器械。

确定“合规负责人”：

制造商必须指定一名以上的公司合规负责人，必须提供相关人员的资格证明。

在风险分类系统的基础上提升公告机构的参与度：

除A级体外诊断器械外，未来所有其他高风险等级都需要公告机构参与。另外，公告机构每五年必须完成一次以上飞行检查。这适用于所有按质量管理体系途径来进行认证的制造商。

引入医疗器械唯一标识（UDI）以确保供应链内的可追溯性：

医疗器械唯一标识（UDI）具有多种优势，包括快速高效地召回具有安全风险的诊断器械。

对技术文档和临床评估提出更严格的要求：

未来，他们将涵盖更多的细节，例如，临床研究和产品符合通用安全和性能要求的证明（取决于风险等级）。制造商必须持续评估潜在的安全风险，包括跟踪临床数据。

加大对公告机构的监管力度（主管当局和参考实验室的参与）：

更严格的要求既适用于指定公告机构，也适用于监督公告机构的工作情况，特别是高风险产品相关的情况。这极有可能意味着更长的合格评定程序，并减少公告机构的数量。

没有“祖父”条款：根据IVDR要求重新认证体外诊断医疗器械：

即使已经按照体外诊断医疗器械指令IVDD批准的体外诊断器械也必须进行重新认证。制造商必须在过渡期截止日前完成。在一些情况下，认证产品的现有过渡期可再延长两年。

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