新冠试剂盒CE认证办理

新冠试剂盒CE认证办理 ？整体来讲,欧盟新法规对公告机构的管理是以成员国主管机构为主体组织实施，欧盟理事会、欧盟级别的专家理事会参与并监管的模式开展的对公告机构的评估，并在委任后实施持续监管、持续审核的管理。

   欧盟新法规对于公告机构的管理更为严格，所有公告机构需要获得欧盟主管当局的认可后，才能依据IVDR进行审核。一般公告机构都会在过渡期内维持IVDD 的审核资质。只要公告机构具有IVDD的审核资质，可以申请认证。资质证书的有效期是有限的。

   产品分类的变化，IVDD 基于清单分类（list-basedsystem）， 将产品分为ListA，ListB 和其他。而IVDR 基于规则分类（rule-based classification system），将产品按照风险等级分成A 类（低风险），B 类，C 类和D 类（ 高风险）。与IVDD 的清单分类相比，IVDR的规则分类更为复杂。产品的风险等级是由产品的预期用途和被测量的分析物决定的，和产品的命名无关。如果产品适用多个分类，则应遵循高分类原则。

    如D类包含：（1）检测血液、血液成分、细胞、组织或器官、或其任何衍生物是否存在或显露传染性因子，以评估它们是否适用于输血、器官移植或细胞给药；（2）检测是否存在或显露传染性因子，其会导至危及生命的疾病，并且具有高的或可疑的高传播风险；（3）确定危及生命的疾病的、其监控对于患者管理的过程十分关键的病原体载量；（4）用于血型分型或组织分型中的ABO系统、Rh 系统、KELL 系统、KIDD 系统及DUFFY 系统的器械。D 类均为高风险产品。C类则包括具有较高风险的器械，如用以确保用于输血或移植或细胞给药的血液、血液成分、细胞、组织或器官具有免疫相容性的其他血型分型或组织分型器械，以及用于检测是否存在或显露性传播病原体的器械、伴随诊断用器械、新生儿先天性疾病筛查等。A类则相对风险较低，包括适用于相关特定的体外诊断检测流程的一般实验室使用的产品、没有危险特征的附件、缓冲液、洗涤液、一般培养基和组织学染色液等；体外诊断用途专用设备；样品容器。其余未被涵盖的器械归为B类，不具有定量或定性赋值的质控品类器械归类为B类。

  产品的分类由制造商负责。如果公告机构对产品分类有疑义，公告机构可向主管当局进行咨询。如果公告机构的主管当局和制造商的主管当局咨询的意见仍不一致，医疗器械协调组（MDCG）将参与边界产品分类的决策。