新冠体外诊断试剂盒办理CE认证流程和要求

	更新时间 2024-07-13 08:06:00 价格请来电询价联系电话 400-108-6070 联系手机 18682191300 联系人李经理立即询价

详细介绍

新冠体外诊断试剂CE认证流程和要求？欧盟官方期刊（Official Journal of theEuropeanUnion）正式发布了欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR，EU 2017/746）。2017年5月25日，IVDR正式生效，体外诊断医疗器械指令（IVDD，98/79/EC）被体外诊断医疗器械法规取代。IVDR从几个方面对原有IVDD框架进行了修订与完善，如定义与概念、各方职责与义务、风险分类管理、符合性评估流程、公告机构的指定与管理、产品性能评估和性能研究、加强市场监管要求等。IVDR法规共九章113 条，并附有15 个附录。

一、关于法规过渡期

法规过渡期为5 年，共涉及四个时间点（见表1）：

过渡期结束后，所有体外诊断器械必须满足IVDR 的要求，即自2022年5月26日起，公告机构依据IVDD发布的任何通知将失效。

在2017年5月25日之前，公告机构根据IVDD 签发的证书在证书所示期限到期前继续有效，但是根据IVDD 附录VI签发的证书应在2024年5月27日之前失效。

自2017年5月25日起，公告机构根据IVDD 签发的证书在2024年5月27日之前失效。仅具有根据IVDD规定签发的证书的器械可投放市场的前提是自IVDR适用之日起，其在设计和预期的目的上无显著变化并符合新法规有关市场后监察、市场监察、警戒、经济运营商及器械注册的规定。

在过渡期结束（2022年5月26日）之前，根据IVDD投放市场的器械及自2022年5月26日起投放市场并具有证书的器械在2025年5月27日之前可继续投放市场或投入使用。

通过IVDD豁免，符合新法规的器械可在2022年5月26日之前投放市场。并可在2022年5月26日前指定并通知符合新法规的符合性评估机构。公告机构可在2022年5月26日前，采用其规定的符合性评估流程并按照新法规签发证书。

对于高风险产品（需经D类产品符合性评估流程评估的产品），在已委派必要的医疗器械协调小组（MDCG）、专家小组和欧盟参考实验室前提下，同样可通过IVDD豁免在2022年5月26日之前投放市场。

制造商需在过渡期内更新技术文件和流程以满足新法规更严格的要求。

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