新冠体外诊断试剂法CE认证需要提供哪些资料？
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更新时间
2024-07-13 08:06:00
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新冠体外诊断试剂法CE认证需要提供哪些资料
2017年5月5日，欧盟在OfficialJournal上面发布了欧盟医疗器械法规（2017/745）和体外诊断试剂法规（2017/746）。
上述MDR和IVDR于2017年5月26日开始生效。
MDR正式实施日期为2020年5月26日。
MDR同时取代了原先有源植入物指令（90/385/EEC--AIMD）以及医疗器械指令（93/42/EEC--MDD）,IVDR取代了原先的IVDD指令（89/79/EC）。
注意：MDR及IVDR为regulation级别，原先AIMD、MDD及IVDD为Directive级别。
接下来会发生什么？
既然欧盟已经颁布了新法规，那些接下来的事情都需要在下面这些时间点完成：
2017年5月26日：MDR和IVDR正式生效。
2017年11月26日：公告机构应申请MDR和IVDR资质。
2020年3月26日：Eudamed上线。
2020年5月26日：MDR实施。
2022年5月26日：IVDR实施。
2024年5月26日：AIMD、MDD、IVDD下的证书全部失效（如果届时仍然在使用的话），该日期之后老证书下的产品不能再投放至市场。
2025年5月26日：该日期之后老证书下的产品不能再交付使用。
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