新冠试剂盒CE认证IVDR新法规什么时候执行
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更新时间
2024-07-13 08:06:00
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新冠试剂盒CE认证IVDR新法规什么时候执行？根据上述介绍，新版IVDR相比于旧版IVDD，其分类差异主要在于：
1.分类规则更加详细；
2.分类品种更加完善。当然随之而来的是，IVD厂商需要根据分类结果选择合适的符合性评价途径。俗话说，光说不练假把式。同一款产品在IVDD和IVDR的分类条件下，其分类结果是完全不一样的。同时，根据分类结果，厂商选择的进一步途径也存在着极大差异（一方是自我声明即可，另一方则需要走符合性评价途径）
IVDR欧盟体外诊断医疗器械法规（EU2017/746），由欧盟于2017年5月5日正式颁布，并从2017年5月25日起生效，过渡期为5年，过渡期后所有IVD产品必须满足IVDR要求。该法规按照风险等级将IVD产品分为4类：ClassA（风险低）、Class B、Class C和ClassD（风险高），涉及血型分型、血液或组织相容性、传染性疾病、肿瘤筛查、伴随诊断、基因检测、先天性疾病筛查、自我检测、IVD分析仪器等细分领域；并根据产品的预期用途和被测量的分析物制定了7条分类规则，相比于旧版IVDD，大大扩充了产品的分类范围。如果产品符合多条分类规则，则按照“就高不就低”的原则进行分类。
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